Aspetti medico-legali dei prodotti di medicina rigenerativa e consenso informato

Regulatory aspects of regenerative medicine products and informed consent

E.M. Brach del Prever, D.M. Donati, S. Fiorentino, E. Macrì

1 Dipartimento di Traumatologia, Ortopedia e Medicina del Lavoro, Università degli Studi di Torino - AO CTO/Maria Adelaide di Torino. 2 Clinica Ortopedica e Traumatologica II, Laboratorio di Patologia Ortopedica e Rigenerazione Tissutale Osteoarticolare, Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna. 3 Studio Legale Fiorentino, Verona. 4 Studio Legale Casalinuovo & Associati, Consulente Legale S.I.O.T.

Riassunto

I prodotti di medicina rigenerativa con effetto terapeutico utilizzabili nella clinica e nella ricerca dall’Ortopedico sono molti; il loro uso è regolamentato da direttive Europee e leggi e linee guida nazionali. La conoscenza delle basi giuridiche potrà aiutare l’ortopedico non solo nella pratica quotidiana per assicurare al paziente il trattamento corretto e l’informazione adeguata, ma anche per sviluppare nuove ricerche. Sono esaminati ed analizzati i seguenti prodotti di medicina rigenerativa: tessuti umani muscolo-scheletrici autologhi ed omologhi (o “di banca”), tessuti derivati dalla processazione di osso di banca come la Demineralized Bone Matrix (DBM) e tessuti “speciali” o “tecnologici”, tessuti eterologhi animali, biomateriali e sostanze naturali o chimiche di sintesi, fattori di crescita umani autologhi o omologhi derivati dalle piastrine del sangue periferico, specialità medicinali e dispositivi medici a base di Bone Morphogenetic Proteins ricombinanti umane (rhBMP) e fattori di crescita derivati dalle piastrine umane associati a supporti, cellule umane autologhe sottoposte a “manipolazione minima” ed utilizzate per la stessa funzione, cellule autologhe o omologhe, associate e non a biomateriale, e sottoposte a manipolazione rilevante (Ingegneria Tissutale). Il testo è basato sulla legislazione in atto.

Summary

The regenerative medicine products for clinical use and research in orthopaedics and traumatology are numerous; their use is regulated by European directives and National laws and Guidelines. The key regulatory questions may help Orthopaedic Surgeons not only in their clinical work to assure to the patient the correct treatment and the adequate information, but also in developing innovative academic research. The following products are discussed: autologous and homologous musculoskeletal tissue (also known as “bank tissue”); homologous processed tissues such as Demineralized Bone Matrix (DBM) and other technological products; eterologous tissues; biomaterials and natural or chemical products; autologous and homologous platelet growth factors; medical drugs and devices with recombinant human Bone Morphogenetic Proteins and platelet growth factors associated to different biomaterials; autologous mesenchimal stem cells; new human tissue engineered products. The analysis is based on documentary regulatory materials.

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