Q1 - Il tromboembolismo venoso conseguente alla sostituzione protesica articolare totale è un never event?
Risposta/Raccomandazione. Il tromboembolismo venoso (TEV) dopo la sostituzione protesica articolare totale (TJR) d’elezione continua a verificarsi nonostante le varie strategie di profilassi e non dovrebbe essere considerato un never event.
Forza della Raccomandazione. Moderata.
Voto dei delegati. D’accordo 94.87%, in disaccordo 5.13%, astenuti 0.00% (forte consenso).
Razionale. Come parte di un’iniziativa per affrontare la qualità dell’assistenza e controllare i costi sanitari, nel 2002 i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) degli Stati Uniti hanno definito i "never events" come condizioni patologiche acquisite in ospedale considerate ragionevolmente prevenibili 1. Nel 2008 i CMS hanno aggiunto la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP) conseguente all’intervento di artroprotesi del ginocchio (PTG) e artroprotesi dell’anca (PTA) 2.
Storicamente, la TVP e l’EP erano un rischio importante per i pazienti sottoposti a TJR. In uno studio su 7959 pazienti tra il 1962 e il 1973, Charnley et al. hanno riportato un tasso del 7.89% per l’EP non fatale e del 1.04% per l’EP fatale, che costituiva la più alta causa di morte dopo l’intervento di PTA 3. Coventry et al. hanno identificato un gruppo di 2012 pazienti sottoposti a intervento di PTA dal 1969 al 1971 di cui 58 non avevano ricevuto profilassi farmacologica dopo il quinto giorno postoperatorio e hanno osservato tassi pari a 3.4% per la TVP, 5.2% per l’EP non fatale e 3.4% per l’EP fatale 4,5. In una serie di casi trattati tra il 1990 e il 1991 Warwick et al. hanno identificato 1162 pazienti sottoposti a intervento di PTA senza profilassi farmacologica di routine, con TVP confermata mediante flebografia nel 1.89% dei pazienti e un tasso di EP del 1.20%, con un successivo tasso di mortalità dello 0.34% 6.
I primi studi hanno dimostrato un’incidenza molto più alta di TEV per l’intervento di PTG 7,8, tuttavia la TVP nei pazienti con PTG si verifica distalmente nel polpaccio, ha meno probabilità di evolvere in un’EP, che è stata osservata a un tasso del 1.3% 9 con decessi dallo 0.19 allo 0.4% 9,10. Stulberg et al. hanno esaminato una serie di 638 pazienti dal 1974 al 1979 nell’ambito dei quali 49 pazienti inavvertitamente non avevano ricevuto la profilassi: una percentuale impressionante di questi pazienti, pari a 83%, ha sviluppato una TVP 11.
In uno studio prospettico con 34397 interventi consecutivi e non selezionati di PTA e PTG, 32 pazienti (0.09%) hanno manifestato un TEV dopo una media di due giorni nonostante la tromboprofilassi in corso 12. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in modalità fast-track con mobilizzazione e dimissione accelerate. Un altro studio ha mostrato un’incidenza di TEV a 90 giorni dello 0.41% dopo intervento di protesi monocompartimentale di ginocchio 13; tutti i pazienti erano stati sottoposti a tromboprofilassi fino alla dimissione ed erano stati operati in modalità fast-track con una degenza media di un giorno.
Essendo il TEV una complicanza comune e potenzialmente pericolosa dopo l’intervento di PTG e PTA, sono state sviluppate e studiate strategie sicure ed efficaci per la sua prevenzione. Con il warfarin a dosaggio titolato a un rapporto internazionale normalizzato (INR) da 1.5 a 2.0 e somministrato per circa sei settimane, la TVP si è verificata a un tasso compreso tra 0.2 e 1% con un tasso di EP non fatale compreso tra 0.1 e 0.3% 14-16. Si è riscontrato che il warfarin utilizzato dopo l’intervento di PTA o PTG riduce costantemente i tassi di TEV, ma può portare a un rischio significativo di complicanze emorragiche 17-19.
L’eparina a basso peso molecolare (EBPM) è stata usata per la profilassi postoperatoria del TEV. Per l’intervento di PTA sono stati riportati tassi di TVP da 8 a 20.8% con EBPM rispetto a 14-23.2% con warfarin, con un tasso di EP non fatale da 0 a 0.2% con l’EBPM. Per l’intervento di PTG i tassi di TVP variano da 23 a 45% con EBPM vs 23.2-51.7% con warfarin, mentre il tasso di EP non fatale va da 0 a 0.2% con EBPM vs a 0-0.3% con warfarin 20-23.
Di recente gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC) hanno guadagnato popolarità per la profilassi del TEV grazie alla facilità di somministrazione e al fatto che non sia necessario il loro monitoraggio 9. Con il rivaroxaban somministrato dopo l’intervento di PTA si è avuta un’incidenza di TVP da 0.8 a 1.6% rispetto a 3.4-6.5% con EBPM e un tasso di EP non fatale da 0.1 a 0.3% vs 0.1-0.5% con EBPM 24,25. Utilizzando rivaroxaban dopo l’intervento di PTG, si è osservato un tasso di TVP di 6.3-6.9% rispetto a 9.0-18.2% con EBPM, con un tasso di EP non fatale di 0-0.3% rispetto a 0.5% per EBPM 26,27. Quando per la tromboprofilassi dopo l’intervento di PTA è stato impiegato l’apixaban, l’incidenza di TVP è stata 1.1% vs 3.6% con EBPM e il tasso di EP non fatale è stato 0.1% vs 0.2% con EBPM 28. Utilizzando l’apixaban per la tromboprofilassi dopo l’intervento di PTG, l’incidenza di TVP è risultata pari a 7.8-14.6% rispetto a 8.2-24.4% con EBPM, il tasso di EP non fatale è stato 0.26-1.0% con apixaban rispetto a 0-0.4% con EBPM e il tasso di EP fatale è stato di 0.1-0.13% con apixaban rispetto a 0% con EBPM 29,30. Utilizzando dabigatran per la profilassi dopo intervento di PTA, si è osservata un’incidenza di TVP di 5.1-8.0% vs 6.4-8.6% con EBPM, un tasso di EP non fatale di 0.1-0.4% per dabigatran vs 0.2-0.3% per EBPM e un tasso di EP fatale di 0.1% con dabigatran 31,32. Nell’ambito dell’intervento di PTG, l’incidenza di TVP è stata da 29.9 a 40.1% per dabigatran vs 24.6-37.3% per EBPM, con un tasso di EP non fatale da 0 a 1.0% per dabigatran vs 0.8% per EBPM 33,34.
L’acido acetilsalicilico (ASA) ha dimostrato di essere un agente profilattico efficace dopo l’intervento di PTA e PTG, con un tasso riportato di TVP che arriva a 2.6% e con tassi che variano da 0.14 a 0.6% per l’EP non fatale e da 0.7 a 0.2% per l’EP fatale 35-38. Uno studio controllato randomizzato (RCT) prospettico ha confrontato ASA e warfarin in pazienti a rischio standard sottoposti a intervento di PTG o PTA, riportando un tasso di TVP ed EP maggiore per ASA rispetto a warfarin (4.6 vs 0.7% e 7.9 vs 1.2%, rispettivamente) 39. Per i pazienti a rischio "tipico" di TEV dopo intervento di PTG e PTA, le linee guida AAOS sostengono l’ASA per la tromboprofilassi 40.
L’incidenza di TEV dopo TJR è stata ridotta anche da interventi non farmacologici. Anestesia regionale, anestesia ipotensiva, dispositivi di compressione pneumatica intermittente (IPCD), programmi di gestione ottimizzata della perdita ematica, protocolli di riabilitazione rapida e protocolli di stratificazione del rischio hanno tutti contribuito alla diminuzione del TEV nel tempo 41-49. Tuttavia, anche se questo tipo di interventi vengono combinati con il più aggressivo degli interventi farmacologici, i tassi di EP e TVP non sono zero. La predisposizione genetica al tromboembolismo non è stata ben definita e non è ancora facilmente identificata a livello laboratoristico 50-53. Finché questo esame non sarà disponibile, il TEV dopo intervento di TJR non sarà un never event.
Il TEV postoperatorio è stato e continua ad essere una preoccupazione costante per i chirurghi ortopedici che eseguono un intervento di TJR. Prima dell’avvento della profilassi, la TVP e l’EP erano eventi comuni e una delle principali cause di decesso. La profilassi con warfarin, EBPM e DOAC ha ridotto i tassi di TEV, tuttavia gli studi mostrano una presenza persistente di TEV nonostante i regimi di trattamento esaminati. La profilassi del TEV è un equilibrio tra la riduzione della malattia tromboembolica e la mitigazione delle complicanze chirurgiche associate agli anticoagulanti 15,54-56. Le attuali strategie relative al miglior regime profilattico per ogni singolo paziente restano allo studio 40,57. Considerata la continua presenza di TEV con i regimi profilattici attualmente disponibili, il TEV dopo interventi di PTA e PTG non dovrebbe essere considerato un never event.
Michael M. Meghpara, James J. Purtill, Richard Iorio, Thomas Jakobsen
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